Produtos
e Serviços
Liderança acadêmica
- Elaboração e revisão de protocolo
- Elaboração de emendas ao projeto
- Desenho da ficha clínica do estudo
- Validação do mapa de variáveis
- Elaboração do Manual de Operações do Estudo (MOP)
- Definição do método de randomização do estudo
- Elaboração, submissão e publicação do manuscrito
- Elaboração do relatório final do estudo para submissão a autoridades éticas e regulatórias
- Elaboração de relatórios de eficácia e segurança
Departamento de estatística
- Elaboração do plano de análise estatística
- Cálculo do tamanho da amostra
- Análise interina
- Elaboração do relatório estatístico final
- Composição do Comitê de Monitoramento dos Dados
Consultoria
- Treinamento de profissionais
- Estruturação de farmácia exclusiva para pesquisa clínica
- Programas de qualidade (JCI, AAHRPP)
- Estruturação de centros de pesquisa clínica
Farmacovigilância
- Gerenciamento de EAS/ADRS
- Bancos de dados de segurança
- Redação, revisão e submissão de EAS
- Avaliação e gerenciamento de risco/benefício
Gerenciamento de dados
- Elaboração do plano de gerenciamento de dados
- Elaboração de CRF eletrônica e impressa
- Participação do Comitê de Monitoramento de Dados
- Gerenciamento e manutenção do banco de dados
- Garantia da qualidade dos dados (relatórios periódicos, gerenciamento de queries, reconciliação de dados)
Gerenciamento de projetos
- Planejamento do projeto
- Estabelecimento de cronograma de atividades, prazos e metas de entregas
- Previsão de recursos
- Gerenciamento de falhas
Adjudicação de Eventos
- Elaboração do Manual de Adjudicação (CEC Charter)
- Coordenação do Comitê de Adjudicação
- Gerenciamento de documentos de adjudicação
- Avaliação da causalidade de eventos adversos
- Comitê de Monitoramento dos dados (interpretação de achados, orientação sobre interrupção precoce do estudo por segurança, benefício ou futilidade)
Gerenciamento de Centros
- Treinamento e capacitação de centros
- Planejamento logístico (produto sob investigação, medicamentos, insumos)
- Visitas de iniciação, monitoria e close out
- Comunicação e suporte aos centros
Startup e Regulatório
- Identificação e seleção de centros (visita de qualificação) com suporte de especialistas da área do projeto
- Submissão ética e regulatória
- Análise e negociação orçamentária e contratual
Repasse Financeiro
- Gerenciamento de pagamentos por prazos e entregas, pagamentos programados e não programados
- Repasses por serviços terceirizados
Liderança acadêmica
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- Elaboração de emendas ao projeto
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- Validação do mapa de variáveis
- Elaboração do Manual de Operações do Estudo (MOP)
- Definição do método de randomização do estudo
- Elaboração, submissão e publicação do manuscrito
- Elaboração do relatório final do estudo para submissão a autoridades éticas e regulatórias
- Elaboração de relatórios de eficácia e segurança
Departamento de estatística
- Elaboração do plano de análise estatística
- Cálculo do tamanho da amostra
- Análise interina
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Consultoria
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- Programas de qualidade (JCI, AAHRPP)
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Farmacovigilância
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- Bancos de dados de segurança
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- Avaliação e gerenciamento de risco/benefício
Gerenciamento de dados
- Elaboração do plano de gerenciamento de dados
- Elaboração de CRF eletrônica e impressa
- Participação do Comitê de Monitoramento de Dados
- Gerenciamento e manutenção do banco de dados
- Garantia da qualidade dos dados (relatórios periódicos, gerenciamento de queries, reconciliação de dados)
Gerenciamento de projetos
- Planejamento do projeto
- Estabelecimento de cronograma de atividades, prazos e metas de entregas
- Previsão de recursos
- Gerenciamento de falhas
Adjudicação de Eventos
- Elaboração do Manual de Adjudicação (CEC Charter)
- Coordenação do Comitê de Adjudicação
- Gerenciamento de documentos de adjudicação
- Avaliação da causalidade de eventos adversos
- Comitê de Monitoramento dos dados (interpretação de achados, orientação sobre interrupção precoce do estudo por segurança, benefício ou futilidade)
Gerenciamento de Centros
- Treinamento e capacitação de centros
- Planejamento logístico (produto sob investigação, medicamentos, insumos)
- Visitas de iniciação, monitoria e close out
- Comunicação e suporte aos centros
Startup e Regulatório
- Identificação e seleção de centros (visita de qualificação) com suporte de especialistas da área do projeto
- Submissão ética e regulatória
- Análise e negociação orçamentária e contratual
Repasse Financeiro
- Gerenciamento de pagamentos por prazos e entregas, pagamentos programados e não programados
- Repasses por serviços terceirizados
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